кейс

1

В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA, Food and Drug Administration) ежегодно обрабатывается огромное количество документов — тысячи клинических протоколов, отчетов о безопасности, протоколов инспекций, обновлений маркировки лекарственных средств, которые проверяются тысячами рецензентов, аналитиков и инспекторов.

Т.о. автоматизация любой значимой части этой работы может принести ощутимую выгоду и сокращение времени на ее выполнение.

Идея заключается в разработке внутренней LLM модели для работы с документами агентства. Общая цель - сократить непродуктивную рутинную работу.

Отмечается, что эта инициатива также представляет собой начальную фазу более широкой стратегии FDA по интеграции ИИ в свою деятельность.

Созданная для FDA ИИ-модель получила название ELSA (Evidence-based Learning System Assistant). Она основана на Claude LLM от Anthropic и была разработана в результате сотрудничества между внутренними технологическими командами FDA и при поддержке крупной консалтинговой компании, которая участвовала в разработке базовой базы данных, из которой были получены данные для обучения Elsa.

Отмечается, что решение работает в высокозащищенной среде GovCloud Amazon Web Services. Все данные остаются в рамках инфраструктуры агентства, а модели искусственного интеллекта никогда не обучаются на конфиденциальных данных, представленных регулируемыми отраслями.

Другими словами, официальные заявления подчеркивают, что был создан безопасный внутренней инструмент, а данные пациентов и результаты патентованных исследований остаются конфиденциальными и защищенными.

Сейчас с помощью Elsa уже решаются следующие задачи:

Ускорение рассмотрения клинических протоколов Процесс клинических испытаний сопровождается огромным количеством данных и сложными протоколами. Ускорение рассмотрения этих документов может значительно сократить время, необходимое для прохождения новых лекарств и устройств через всю цепочку проверок.

Сокращение времени на научные экспертизы Здесь польза от использования ИИ проявляется в работе с научной литературой и статьями, чтобы помочь рецензентам и научным экспертам быстрее добираться до сути сложных данных, что теоретически приведет к более своевременным и обоснованным решениям.

Выявление приоритетных объектов для инспекции Идея заключается в использовании прогностических возможностей ИИ, чтобы на основе данных предыдущих инспекций, отчетов о нежелательных явлениях и производственных данных, выявлять статистически более проблемные объекты. Это может привести к более целенаправленному и эффективному использованию ограниченных инспекционных ресурсов агентства.

Обобщение отчетов о нежелательных явлениях для оценки профиля безопасности Здесь ИИ может помочь быстрее выявлять появляющиеся сигналы о безопасности, что позволит быстрее принимать меры и выпускать рекомендации.

Более быстрое сравнение маркировки лекарственных средств Сравнение этикеток лекарственных средств, особенно между различными составами или поколениями продуктова, является утомительной, но важной задачей. Способность ИИ быстро выполнять такие сравнения может обеспечить согласованность и точность маркировки, снизить риск ошибок при приеме лекарств.

Генерация кода для неклинических приложений Здесь речь идет о ИИ-помощнике, с помощью которого можно генерировать код для разработки баз данных для неклинических приложений. С его помощью можно оптимизировать управление данными и их анализ для самых разных задач в рамках агентства.

Отмечается, что инструмент не принимает автономных решений без участия человека. Система подготавливает информацию, чтобы сотрудники FDA могли быстрее принимать решения и не заменяет их выводы. Сотрудники FDA по-прежнему несут полную ответственность за интерпретацию данных, формирование выводов и принятие официальных решений. Elsa может составлять черновики, обобщать и структурировать информацию, но окончательное решение остается за человеком.

По словам представителей FDA, пилотное использование ИИ ELSA прошло успешно и со 2 июня система внедрена во всем агентстве на несколько недель раньше первоначально запланированной даты 30 июня.

По словам комиссара USFDA Марти Макари, один из научных рецензентов FDA сообщил, что «то, что раньше занимало у одного рецензента два-три дня, теперь занимает шесть минут благодаря ELSA».

Со стороны представителей и участников рынка по отношению к новому решению есть ряд вопросов, касающихся проверки и валидности результатов работы ИИ, необходимости его непрерывного дообучения и совершенствования, выявления ошибок и галлюцинаций.